Novartis accusé aux USA d'avoir utilisé des données manipulées

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Une menace de sanctions pour Novartis.

La FDA a précisé conserver toute sa confiance dans le médicament, un traitement de l'amyotrophie spinale (AMS), maladie neurodégénérative grave.

L'agence américaine du médicament (FDA) a accusé mardi Novartis de lui avoir sciemment transmis, dans le cadre de l'approbation du médicament Zolgensma, des données manipulées.

Selon elle, Novartis était au fait de ces anomalies jusqu'à deux mois avant qu'elle ne donne son feu vert, en mai, au médicament le plus cher au monde, qui se prend en prise unique.

"Dans un communiqué publié dans la foulée, le laboratoire de Bâle explique avoir mené sa propre enquête " immédiatement après avoir eu connaissance " de la manipulation de certaines données transmises dans sa demande d'autorisation de mise sur le marché". "L'ensemble des éléments démontrant l'efficacité et l'innocuité du produit continuent de fournir des preuves irréfutables à l'appui d'un profil avantages-risques globalement favorable", ajoute-t-elle.

Cependant, ajoute la FDA, "s'assurer de transmettre des données véridiques, complètes et exactes dans le processus d'autorisation d'un produit est une des responsabilités essentielles de l'industrie". Pour elle, il s'agit d'un élément critique afin de pouvoir protéger la santé publique. Le groupe promet "coopération" et "transparence" avec les autorités réglementaires et s'engage à "prendre les mesures appropriées pour prévenir de futurs incidents dans les études en développement".

Seuls quelques salariés d'Avexis, laboratoire américain racheté par Novartis, seraient responsables de la manipulation de données concernant la thérapie génique Zolgensma, a affirmé mercredi le directeur général du géant bâlois Vasant Narasimhan. Le médicament Zolgensma, réputé comme étant un des traitements les plus onéreux sur le marché, était au coeur de cette opération.

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