Les incroyables lacunes du contrôle des dispositifs médicaux — Implant files

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Pour obtenir un "marquage CE", soit le feu vert qui permet la commercialisation du produit dans l'Union européenne, un industriel n'a qu'à se tourner vers un des cinquante "organismes notifiés" de la communauté, lequel peut se trouver dans n'importe quel Etat membre.

Au terme de leurs enquêtes, les auteurs affirment que le nombre d'incidents liés aux "dispositifs médicaux" (pompes à insuline, pacemakers, prothèses mammaires, de hanche, d'épaule ou de genou) augmente partout dans le monde.

En Belgique, 3.798 incidents liés à des implants ont été recensés entre 2013 et juillet 2018, selon l'enquête "Implant Files" du Consortium international des journalistes d'investigation. En Europe, les incidents seraient de plus en plus nombreux, difficiles à quantifier et à identifier. Dans le cadre de l'enquête, une journaliste néerlandaise a réussi à faire croire à trois organismes certificateurs européens qu'un filet de mandarines était un implant vaginal (voir vidéo ci-dessous).

Cependant, les carences du contrôle de ces dispositifs médicaux a causé au seul pays des Etats-Unis 82 000 morts et 1,7 million de blessés en dix ans. Bruxelles avait donc adopté en 2017 de nouvelles règles.

Les informations concernant la marque et le modèle des implants posés ayant entraîné des complications étant conservées de façon confidentielle par les sociétés qui les produisent, il est cependant très compliqué d'établir des statistiques exhaustives.

En France, "le nombre global" de dispositifs commercialisés n'est ainsi "pas approchable", reconnaît Jean-Claude Ghislain, directeur pour les situations d'urgence, les affaires scientifiques et la stratégie européenne à l'Agence du médicament ANSM, cité par Le Monde.

Le scandale des "Implants Files" montre que c'est tout le système européen qui est défaillant, précisant que le taux de rappel des implants européens est plus élevé qu'aux Etats-Unis où tout est contrôlé par Food and Drug Administration (FDA).
L'américain Medtronic, leader mondial des technologies médicales, serait potentiellement lié à un incident sur cinq dans le pays, selon l'enquête. La firme est potentiellement liée à 9 300 décès et 292 000 blessures entre 2008 et 2017 aux Etats-Unis.

L'agence fédérale américaine des médicaments a relevé qu'il est normal que le premier producteur d'instruments médicaux soit aussi celui qui connaît le plus d'incidents, souligne l'ICIJ. Dans un long article sur son site internet, le consortium énumère toutefois nombre de cas dans lesquels Medtronic a été mis en cause, sur le terrain judiciaire ou éthique, pour un usage peu réglementaire de ses implants, ou des relations douteuses avec des médecins qui ont recours à ses produits ou sont à l'origine d'études favorables.

"Les accusations ne sont pas des faits et ne devraient pas être interprétées pour suggérer que Medtronic a violé nos obligations légales, éthiques ou réglementaires d'une manière ou d'une autre", a-t-il ajouté, tout en soulignant que tout produit médical comportait une part de risque.

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